En inglés: Investigational New Drug (IND)
DEFINICIÓN de «Nueva droga en investigación (IND)»
El primer paso en el proceso de revisión de medicamentos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La compañía responsable del desarrollo del medicamento (el patrocinador) presenta a la FDA una solicitud para un nuevo medicamento en investigación (IND, por sus siglas en inglés). El IND se presenta después de que el patrocinador haya determinado, a través de estudios en animales, que el medicamento propuesto es razonablemente seguro para su uso inicial en humanos, y que muestra suficiente promesa como tratamiento para justificar el desarrollo comercial. La FDA revisa la solicitud de IND y decide si es seguro para la compañía progresar a la siguiente etapa, es decir, ensayos clínicos, en los que el medicamento se prueba en humanos. El patrocinador tiene que esperar 30 días naturales después de presentar el IND antes de comenzar cualquier ensayo clínico.
DESGLOSE ‘Investigational New Drug (IND)’
Los IND se dividen en dos categorías: 1. Comercial, presentado principalmente por compañías que buscan aprobación de comercialización para un nuevo medicamento. 2. Investigación (no comercial).
La mayoría de los IND se presentan para investigación no comercial y son de tres tipos principales: IND de Investigador, IND de Uso de Emergencia e IND de Tratamiento.
La aplicación IND contiene información en tres grandes áreas –
- Estudios de farmacología y toxicología animal: contiene los estudios preclínicos necesarios para establecer si el fármaco es razonablemente seguro para las pruebas iniciales en humanos, así como cualquier experiencia previa relacionada con el uso humano del fármaco (como en mercados extranjeros).
- Información del fabricante: incluye información para asegurar que la compañía pueda fabricar suficientes lotes del medicamento.
- Protocolos clínicos e información del investigador: contiene protocolos para determinar si los ensayos iniciales expondrán a los sujetos humanos a riesgos innecesarios, e incluye las calificaciones de los investigadores clínicos que supervisarán la administración del compuesto.
Un IND es también la vía a través de la cual el patrocinador obtiene de la FDA una exención a la ley federal que prohíbe que un medicamento no aprobado sea transportado a través de las fronteras estatales. Esta exención es requerida ya que en la mayoría de los casos el patrocinador necesitará enviar el medicamento en investigación a investigadores en otros estados.
Dado que puede costar cientos de millones de dólares -y muchos años- llevar a cabo los ensayos clínicos necesarios para sacar al mercado un nuevo medicamento, la solicitud del IND significa que el patrocinador está dispuesto a realizar esta enorme inversión. Como tal, la reacción del inversionista a una solicitud de IND – el primer paso en un proceso largo y arduo para la aprobación de un medicamento – presentada por una compañía es típicamente neutral.