En inglés: New Drug
DEFINICIÓN de’Nuevo fármaco’
Un medicamento nuevo o terapia que no se ha usado antes en la práctica clínica para tratar una enfermedad o condición. Un nuevo medicamento que se comercializa en los EE.UU. tiene que obtener primero la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA). Un nuevo medicamento puede ser un nuevo compuesto innovador que está clasificado como una nueva entidad molecular por la FDA, o puede estar relacionado con un producto previamente aprobado. Obtener la aprobación de la FDA para un medicamento es un proceso de varios pasos que toma años y millones de dólares. Las probabilidades de que un nuevo compuesto que haya entrado en la Fase 1 de ensayos clínicos obtenga la aprobación de la FDA para ser comercializado como un nuevo medicamento están entre el 10% y el 15%.
DESCENDIMIENTO ‘Nuevo fármaco’
El proceso de comercialización de un nuevo medicamento implica los siguientes pasos –
El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA es el organismo específico dentro de la FDA que está involucrado en la revisión del proceso de desarrollo de nuevos medicamentos. El CDER tiene un profundo conocimiento de la ciencia utilizada para crear nuevos productos, los procesos de prueba y los procedimientos de fabricación, y las enfermedades y condiciones que se buscan tratar con nuevos productos, y proporciona el asesoramiento científico y reglamentario necesario para llevar nuevos productos al mercado.
Un nuevo fármaco candidato puede fracasar en cualquier etapa del proceso, porque los ensayos clínicos tienen por objeto establecer inequívocamente que el fármaco es seguro y eficaz en el tratamiento de la indicación específica. Dado que el 95% de los medicamentos experimentales no son seguros ni eficaces, el coste del desarrollo de nuevos medicamentos ha ido en aumento durante años. Un estudio realizado por Forbes en agosto de 2013 estableció que una compañía que espera llevar un solo medicamento al mercado puede esperar gastar $350 millones antes de que esté disponible para la venta, mientras que los grandes productos farmacéuticos que trabajan con numerosos candidatos a la vez gastan hasta $5 mil millones por cada nuevo medicamento.